Colegiado irá apoiar avaliação de eventos adversos e subsidiar decisões sobre o imunizante
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) criou um grupo de trabalho para aprofundar a análise da segurança da vacina contra a dengue Butantan-DV, desenvolvida pelo Instituto Butantan. A medida foi oficializada nesta terça-feira (16), por meio da Portaria nº 715/2026.
Segundo a Anvisa, o colegiado terá a função de coordenar e oferecer suporte técnico às atividades de um painel de especialistas encarregado de examinar dados clínicos relacionados a eventos adversos registrados após a aplicação da vacina.
Entre as atribuições do grupo está a avaliação de informações complementares fornecidas pelo detentor do registro do imunizante, além da consolidação de dados necessários para a revisão do perfil de risco e benefício do produto.
A equipe será composta por representantes de diferentes áreas da agência reguladora, incluindo setores responsáveis por produtos biológicos, farmacovigilância, monitoramento de produtos e inspeção sanitária, além de diretorias da instituição. O Programa Nacional de Imunizações (PNI), vinculado ao Ministério da Saúde, poderá participar das atividades na condição de convidado.
O painel de especialistas terá caráter consultivo e será formado por profissionais externos à Anvisa. Os integrantes serão selecionados com base em critérios de qualificação técnica, experiência profissional e ausência de conflitos de interesse.
Subsídio para decisões
De acordo com a portaria, as conclusões produzidas pelo grupo de trabalho e pelo painel de especialistas servirão como base técnica para as deliberações da Diretoria Colegiada da Anvisa, responsável pelas decisões finais sobre o tema.
O grupo terá duração por tempo indeterminado e poderá permanecer em funcionamento enquanto houver necessidade de acompanhamento e análise de questões relacionadas à segurança da vacina.