A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta segunda-feira (12), uma nova indicação do medicamento Sunlenca (lenacapavir), que passa a ser utilizado como profilaxia pré-exposição (PrEP) para a prevenção da infecção pelo HIV-1 por via sexual. A autorização vale para adultos e adolescentes a partir de 12 anos, com peso mínimo de 35 quilos, desde que o teste para HIV-1 seja negativo antes do início do tratamento.
O Sunlenca é um antirretroviral de nova geração, considerado inovador por atuar em diferentes etapas do ciclo de vida do HIV-1. O princípio ativo, o lenacapavir, bloqueia a função do capsídeo viral, impedindo a replicação do vírus ao interferir na transcrição reversa. O medicamento é oferecido em duas formas: comprimidos orais, utilizados na fase inicial do tratamento, e uma injeção subcutânea aplicada a cada seis meses.
A PrEP é uma das principais estratégias de prevenção do HIV e consiste no uso de antirretrovirais por pessoas que não vivem com o vírus, mas estão mais expostas ao risco de infecção. A medida faz parte da chamada prevenção combinada, que reúne ações como testagem regular para HIV, uso de preservativos, tratamento antirretroviral (TARV), profilaxia pós-exposição (PEP) e acompanhamento específico de gestantes vivendo com HIV.
Em julho de 2025, a Organização Mundial da Saúde (OMS) passou a recomendar o lenacapavir como mais uma opção de PrEP, apontando-o como a alternativa mais eficaz disponível até o momento, atrás apenas de uma eventual vacina.
Os estudos clínicos analisados pela Anvisa indicaram elevados índices de eficácia. No estudo PURPOSE 1, houve redução de 100% na incidência de infecção pelo HIV-1 entre mulheres cisgênero. Já o estudo PURPOSE 2 demonstrou eficácia de 96% em relação à incidência basal do vírus, além de desempenho 89% superior ao da PrEP oral diária. O esquema de aplicação semestral também apresentou altos níveis de adesão e continuidade do tratamento.
Apesar da liberação pela Anvisa, o Sunlenca ainda depende da definição do preço máximo pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED). A possível incorporação do medicamento ao Sistema Único de Saúde (SUS) será avaliada pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec) e pelo Ministério da Saúde.