A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) atualizou as regras para a composição das vacinas contra a Covid-19 que poderão ser utilizadas e comercializadas no Brasil. A nova resolução foi publicada no Diário Oficial da União nesta quinta-feira (9) e substitui a norma divulgada em março, adequando os imunizantes às variantes mais recentes do Sars-CoV-2.
De acordo com a nova regulamentação, as vacinas deverão ser monovalentes, ou seja, desenvolvidas para proteger contra uma única linhagem do coronavírus. A formulação deverá conter a cepa LP.8.1 ou antígenos derivados da variante JN.1, incluindo sublinhagens como XFG e NB.1.8.1.
A norma também permite que os fabricantes adotem outras composições, desde que apresentem evidências científicas que comprovem a capacidade do imunizante de induzir uma resposta ampla de anticorpos neutralizantes ou demonstrem eficácia contra as variantes predominantes no período da atualização.
Para garantir a transição entre as formulações, a Anvisa estabeleceu que vacinas já registradas, produzidas antes da publicação da nova resolução e distribuídas no país, poderão continuar sendo aplicadas por até nove meses após a aprovação da versão atualizada do imunizante. O prazo, entretanto, poderá ser reduzido caso a agência considere a medida necessária.
As vacinas que não atenderem aos critérios definidos pela nova regulamentação deverão ser submetidas a um protocolo específico, com informações sobre produção, qualidade, segurança e eficácia da formulação, conforme parâmetros estabelecidos pela Organização Mundial da Saúde (OMS).
Segundo a Anvisa, a atualização acompanha a evolução contínua do coronavírus e segue estratégia semelhante à utilizada na atualização anual das vacinas contra a gripe. A medida tem como objetivo manter a eficácia dos imunizantes na prevenção de casos graves e mortes provocadas pela Covid-19 diante do surgimento de novas variantes do vírus.