A Agência Nacional de Vigilância Sanitária concluiu a avaliação técnica da Butantan-DV, a primeira vacina de dose única contra a dengue no mundo, e iniciou a etapa administrativa que permitirá a liberação definitiva do registro. A assinatura do Termo de Compromisso entre a Anvisa e o Instituto Butantan, realizada nesta quarta-feira (26) em São Paulo, marca o último passo antes da formalização oficial. Segundo a agência, o imunizante cumpriu todos os critérios de segurança, eficácia e qualidade exigidos, o que já permitiu ao governo iniciar as etapas preparatórias para a incorporação ao Programa Nacional de Imunizações. Ainda não há previsão de quando a vacina será incluída no calendário nacional.
Foto: Walterson Rosa/MS
Mesmo antes da aprovação regulatória, o Instituto Butantan já havia iniciado a produção do imunizante e possui mais de um milhão de doses prontas para serem disponibilizadas ao PNI. Para o vice-presidente da Sociedade Brasileira de Imunizações, Renato Kfouri, os resultados apresentados justificam a rapidez na incorporação. Ele destaca que a vacina demonstrou eficácia de cerca de 75% contra a doença e mais de 90% contra formas graves e hospitalizações, além de ser produzida no Brasil, o que facilita o acesso e amplia a capacidade de distribuição. Para aumentar a oferta, o Butantan firmou parceria com a empresa chinesa WuXi, que permitirá a entrega de aproximadamente 30 milhões de doses no segundo semestre de 2026.
A aprovação da Butantan-DV foi baseada em cinco anos de acompanhamento dos voluntários do ensaio clínico de fase 3, realizado entre 2016 e 2024. Participaram mais de 16 mil pessoas de 12 a 59 anos, em 14 estados brasileiros. Os resultados mostraram eficácia geral de 74,7%, proteção de 91,6% contra dengue grave ou com sinais de alarme e 100% de proteção contra hospitalizações. A vacina, que contempla os quatro sorotipos do vírus, se mostrou segura tanto para quem já teve dengue quanto para quem nunca foi infectado. As reações mais comuns foram leves, como dor no local da aplicação, dor de cabeça e fadiga, e eventos adversos graves foram raros, com recuperação total dos voluntários.
Por ser aplicada em dose única, a Butantan-DV deve facilitar campanhas de vacinação, aumentar a adesão da população e acelerar a cobertura vacinal em situações de emergência sanitária. Estudos publicados na revista Human Vaccines & Immunotherapeutics apontam que esquemas com menos doses tendem a simplificar a logística e ampliar o alcance das campanhas. Kfouri observa que os resultados são comparáveis aos da vacina da Takeda, já disponível no Brasil, mas ressalta que a aplicação em dose única representa um diferencial importante.
A Anvisa também autorizou estudos para avaliar o uso da vacina em pessoas de 60 a 79 anos. A inclusão de crianças de 2 a 11 anos dependerá de análises adicionais, embora estudos clínicos já indiquem segurança nesse grupo. O Ministério da Saúde ainda definirá quando a vacinação começará e como será feita a distribuição das doses pelo país.
Com informações do Correio da Bahia.